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國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年版《中華人民共和國藥典》10月1日起實施
國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年版《中華人民共和國藥典》10月1日起實施
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3 月 25 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布重要公告，2025 年版《中華人民共和國藥典》經(jīng)第十二屆藥典委員會執(zhí)行委員會審議通過，由國家藥監(jiān)局與國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合頒布，自 2025 年 10 月 1 日起正式施行。《中國藥典》作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵構(gòu)成，是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理等各環(huán)節(jié)必須遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。實...
通知公告
2025-03-26
廣東藥監(jiān)局：2025年2月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果
廣東藥監(jiān)局：2025年2月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果
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近日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了《2025年2月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果》，具體內(nèi)容如下：
通知公告
2025-03-13
國家藥監(jiān)局：關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告
國家藥監(jiān)局：關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告
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為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗檢查工作，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》。該公告明確了檢查要點及判定結(jié)果的四種情形，對于在審注冊申請和已取得行政許可的產(chǎn)品，根據(jù)不同的檢查結(jié)果將采取相應(yīng)的措施，為醫(yī)療器械臨床試驗項目的檢查提供了明確的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，有助于加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管，保障公眾...
通知公告
2025-03-12
官方解讀：《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》
官方解讀：《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》
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國家藥監(jiān)局印發(fā)的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》自 2025 年 5 月 1 日起施行。本公告明確了醫(yī)療器械臨床試驗項目、體外診斷試劑臨床試驗項目檢查要點，包括臨床試驗條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障等，并細(xì)化了判定結(jié)果。通過官方解讀，深入剖析這些要點和判定原則，幫助相關(guān)人員準(zhǔn)確理解和把握政策要求，...
通知公告
2025-03-12
《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》——質(zhì)量管理體系篇(二)
《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》——質(zhì)量管理體系篇(二)
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北京市醫(yī)療器械審評檢查中心精心推出的《北京市醫(yī)療器械審評檢查新 300 問》，是對 2023 年版本的全面優(yōu)化、更新及拓展。其中質(zhì)量管理體系篇（二）根據(jù)企業(yè)咨詢問題整理而成，涵蓋了有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗產(chǎn)品等方面關(guān)于質(zhì)量管理體系的常見問題解答，為醫(yī)療器械企業(yè)提供了專業(yè)、權(quán)威的指導(dǎo)，幫助企業(yè)更好地理解和執(zhí)行相關(guān)法規(guī)...
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2025-03-11
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