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質(zhì)量管理體系

序號	事項名稱	事項簡述	操作
1	GMP	醫(yī)療器械的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產(chǎn)規(guī)范）是指在醫(yī)療器械生產(chǎn)制造過程中，為確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全符合相關(guān)法律法規(guī)和標準，必須遵守的一系列規(guī)范和要求。	查看詳情立即咨詢
2	QSR820	QSR 820是美國FDA（Food and Drug Administration，美國食品藥品監(jiān)督管理局）制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)的規(guī)定，全稱為"Quality System Regulation"。它是一項法規(guī)，要求在銷售和分發(fā)醫(yī)療器械至美國市場之前，制造商需遵守這些規(guī)定。	查看詳情立即咨詢
3	MDSAP	MDSAP參與的國家和地區(qū)包括美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本。這些國家和地區(qū)協(xié)調(diào)合作，共享資源，減少重復(fù)審計，以提高效率和一致性。對于參與MDSAP的醫(yī)療器械制造商來說，只需進行一次審核，即可滿足多個市場的要求。	查看詳情立即咨詢
4	ISO13485	ISO 13485是國際標準化組織（ISO）制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準。該標準規(guī)定了醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商應(yīng)遵循的質(zhì)量管理要求，旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的一致性。	查看詳情立即咨詢

序號

事項名稱

事項簡述

操作

GMP

醫(yī)療器械的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產(chǎn)規(guī)范）是指在醫(yī)療器械生產(chǎn)制造過程中，為確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全符合相關(guān)法律法規(guī)和標準，必須遵守的一系列規(guī)范和要求。

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QSR820

QSR 820是美國FDA（Food and Drug Administration，美國食品藥品監(jiān)督管理局）制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)的規(guī)定，全稱為"Quality System Regulation"。它是一項法規(guī)，要求在銷售和分發(fā)醫(yī)療器械至美國市場之前，制造商需遵守這些規(guī)定。

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MDSAP

MDSAP參與的國家和地區(qū)包括美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本。這些國家和地區(qū)協(xié)調(diào)合作，共享資源，減少重復(fù)審計，以提高效率和一致性。對于參與MDSAP的醫(yī)療器械制造商來說，只需進行一次審核，即可滿足多個市場的要求。

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ISO13485

ISO 13485是國際標準化組織（ISO）制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準。該標準規(guī)定了醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商應(yīng)遵循的質(zhì)量管理要求，旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的一致性。

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常用查詢:

國家藥品監(jiān)督管理局

國家藥品監(jiān)督管理局-數(shù)據(jù)查詢

廣東省藥品監(jiān)督管理局

廣東省藥品監(jiān)督管理局-數(shù)據(jù)查詢