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法規(guī)動(dòng)態(tài)
廣東藥監(jiān)局：2024年10月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果
廣東藥監(jiān)局：2024年10月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果
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11月11日，廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)公布2024年10月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果，包括廣東科美思醫(yī)用儀器有限公司的半自動(dòng)體外除顫儀等共計(jì)31款產(chǎn)品，核查結(jié)論均為"整改后通過核查"。具體明細(xì)見下方表格：
法規(guī)動(dòng)態(tài)
2024-11-11
《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問》——無菌產(chǎn)品篇(三)
《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問》——無菌產(chǎn)品篇(三)
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近日，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心精心推出《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問》（以下簡(jiǎn)稱《新300問》），是對(duì)2023年版本的全面優(yōu)化、更新及拓展。 無菌產(chǎn)品篇01Q子公司在外省已獲批注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械在北京進(jìn)行注冊(cè)，申報(bào)產(chǎn)品第三方檢測(cè)報(bào)告是子公司名稱，注冊(cè)時(shí)是否需要重新檢測(cè)？A: 子公司在外省已獲批注冊(cè)的第二類醫(yī)療...
法規(guī)動(dòng)態(tài)
2024-09-29
官方解答 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系
官方解答 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系
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　　172.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間和檢查員都有哪些要求？　　答：(一)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為1至3天；　　(二)現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上(含2名)檢查員組成?！　?三)必要時(shí)，北京市藥品監(jiān)督管理局可邀請(qǐng)有關(guān)專家參加或委托第三方機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。　　173.用于注冊(cè)的檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)...
法規(guī)動(dòng)態(tài)
2024-08-27
又降啦！廣西降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
又降啦！廣西降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
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近日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布《廣西壯族自治區(qū)發(fā)展和改革委員會(huì) 廣西壯族自治區(qū)財(cái)政廳關(guān)于進(jìn)一步降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問題的通知》，宣布將境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)由30280元降為20187元；延續(xù)注冊(cè)費(fèi)由12560元降為零，具體內(nèi)容如下：一、降低自治區(qū)藥品監(jiān)管部門收取的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)...
法規(guī)動(dòng)態(tài)
2024-06-13
湖北藥監(jiān)局：進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知
湖北藥監(jiān)局：進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知
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湖北省藥監(jiān)局發(fā)布了按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號(hào)）要求，進(jìn)一步強(qiáng)化委托生產(chǎn)注冊(cè)管理，持續(xù)優(yōu)化以控制成本為核心的營(yíng)商環(huán)境，具體內(nèi)容如下：1.自2024年6月1日起，涉及境內(nèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)或者延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，我局將會(huì)在醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)...
法規(guī)動(dòng)態(tài)
2024-06-12
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