91福利在线观看-日本道高清一区二区三区-五月婷婷六月丁香综合网-国产精品女优在线观看一区二区

歡迎來到廣州有為醫(yī)療技術(shù)有限公司官網(wǎng)!
醫(yī)療器械服務(wù)
膠原蛋白
您當(dāng)前的位置: 首頁 > 新聞資訊 > 膠原蛋白
走近現(xiàn)場 | 有為醫(yī)療受邀參加海南省藥師協(xié)會重組膠原蛋白醫(yī)用敷料產(chǎn)品體系運行核心要素與注意事項
發(fā)布時間:2023-09-28

image.png

2023年9月26日開展了敷料類產(chǎn)品體系運行核心要素與注意事項我司總監(jiān)詹博文老師受邀前往海口海南省藥師協(xié)會給大家?guī)砹艘浴斗罅项惍a(chǎn)品體系運行核心要素與注意事項》為主題的培訓(xùn)授課

1
課程簡介


國家藥監(jiān)局高度重視重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展,并已出臺一系列注冊指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)以規(guī)范該類產(chǎn)品的注冊和監(jiān)管要求,相關(guān)產(chǎn)業(yè)將迎來良好的發(fā)展機遇。重組膠原蛋白生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該充分對《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》(以下簡稱《創(chuàng)面敷料導(dǎo)則》)開展研究。海南省藥師協(xié)會擬定于2023年9月26日在??谂e辦“重組膠原蛋白醫(yī)用敷料注冊申報研討會”。本次研討會對從管理類別、注冊單元劃分、產(chǎn)品描述、適用范圍、性能指標(biāo)、檢驗方法、滅菌工藝研究、穩(wěn)定性研究、臨床評價以及送檢要求等方面進行講解,并對產(chǎn)品注冊申報資料共性問題以及未來挑戰(zhàn)開展交流。

image.png

image.png

image.png

課程將從以下兩個方面的內(nèi)容展開講述


01

醫(yī)用敷料工藝特點
02

滅菌方法介紹



下滑查看更多詳細內(nèi)容


2
醫(yī)用敷料工藝特點


醫(yī)用敷料是臨床使用量很大的一類產(chǎn)品,主要有可吸收外科 敷料、不可吸收外科敷料、創(chuàng)面敷料等,它主要由醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用脫脂棉粘膠混紡紗布和醫(yī)用非織造布制成。其優(yōu)點是原料易得、質(zhì)地柔軟、成本低,有較強的吸收能力,且 加工容易。為克服傳統(tǒng)敷料缺陷的各種新型敷料應(yīng)運而生。主要有薄膜 類、水凝膠類、藻酸鹽類、水膠體類等。屬生物敷料類的有膜型膠原生物敷料、海綿型膠原生物敷料、 復(fù)合型膠原生物敷料等。開發(fā)治療臨床上難愈合的傷口(如糖尿 病性潰瘍、下肢動靜脈疾病性潰瘍、褥瘡、燒傷創(chuàng)面等)的新型 敷料也是市場的發(fā)展方向。

圖片

圖片

▲有為總監(jiān)詹博文老師


3
醫(yī)用器械敷料的命名與分類


可吸收外科敷料III類(膠原蛋白海綿、聚乳酸防粘連膜等) 

◆不可吸收外科敷料(外科紗布敷料、聚乙烯醇海綿等) 

◆包扎敷料(醫(yī)用膠帶、繃帶等) 

◆其他創(chuàng)面敷料(創(chuàng)可貼、無紡布/聚氨酯薄膜敷貼、水凝膠/水膠體敷料、藻酸鹽敷料、聚 氨酯/聚乙烯醇泡沫敷料、液體/噴劑敷料、殼聚糖敷料、含銀敷料、生物敷料等)

圖片  

圖片

▲有為總監(jiān)詹博文老師


3
醫(yī)用器械敷料的命名與分類


圖片



3
滅菌方法介紹


滅菌的定義為“用以使產(chǎn)品無任何形式的 存活微生物的過程,且該過程應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確 認(rèn)”,滅菌是一個過程,而且是一個特殊 過,所以需要對其進行確認(rèn),經(jīng)過了滅 菌這個確認(rèn)過程,非無菌醫(yī)療器械就成為 無菌醫(yī)療器械。 

滅菌和消毒不是一個概念:

 滅菌的目的是要殺滅或除去全部微生物, 而消毒的目的是要殺滅病原微生物或有害微生物,將其數(shù)量減少到無害化程度。

圖片


3
滅菌方法介紹


物理方法

   (1)濕熱滅菌


     利用濕熱蒸汽進行滅菌,將物品置于滅菌柜內(nèi)利用高壓飽和蒸汽 (121℃、15-30分鐘)、過熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白 質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法,要求被滅菌的物品能耐受蒸汽 的壓力和濕熱的作用,該方法可迅速提高物體的溫度,水分子穿透力強, 容易使蛋白質(zhì)凝固變性,所以濕熱滅菌是熱力滅菌中最常用效果最可 靠的一種。一般適用于金屬制品、陶瓷制品、玻璃制品、橡膠制品、 塑料制品、水溶液制劑和食品以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損 壞的物品。許多高分子材料耐熱不高,不適用此滅菌方法。

圖片

(2)干熱滅菌 

    利用干熱空氣達到殺滅微生物或消除熱原物質(zhì)的方法。適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品 滅菌,如玻璃器具、金屬材質(zhì)容器、纖維制品、固體試藥、液狀石蠟等均可采用本法滅菌。 

(3)過濾除菌 

    過濾除菌法是利用細菌不能通過致密具孔濾材的原理以除去液體或氣體中微生物的方法。常用于氣體、 熱不穩(wěn)定的溶液或原料的除菌。如血清、毒素、抗生素等不耐熱生物制品及空氣的除菌。除菌過濾器采用孔 徑分布均勻的微孔濾膜作為過濾材料,一般不超過0.22um,微孔濾膜分為親水性和疏水性兩種。濾膜材質(zhì)根 據(jù)過濾物品的性質(zhì)及過濾目的而定。
    過濾器不得對被濾過成分有吸附作用,也不能釋放物質(zhì),不得有纖維脫落,禁用含石棉的過濾器。

(4)輻射滅菌(X射線、γ射線和加速電子束) 

    指滅菌物品置于適宜放射源輻射的γ射線或適宜的電子加速器發(fā)生的電子束中進行電離輻射而達到殺滅微生物的方 法。適合于對濕熱敏感材料的滅菌、耐輻照的高分子材料,對被輻射產(chǎn)品的材料進行選擇或改性是進行輻射滅菌必須首先要考慮的問題。
     原理:輻射源發(fā)出高能量的電磁波,從而破壞細胞或者分子,繼而達到殺滅細菌的目的。   
    釆用輻射滅菌的產(chǎn)品主要是一次性醫(yī)療用品,如醫(yī)用敷料、人工假體、注射器、縫合線、乳膠手套、手術(shù)器械等。國內(nèi)采用輻射滅菌的生產(chǎn)企業(yè)普遍采取委托的形式開展滅菌活動。適用于:不耐熱的醫(yī)療器械。

圖片


為進一步保障醫(yī)療器械臨床使用需求,激活醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力,根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序等有關(guān)規(guī)定,海南省藥監(jiān)局制定了《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,有為藥械化為您提煉了重點部分,具體如下:【有為藥械化海南擁有成功的醫(yī)美敷料(膠原蛋白、透明質(zhì)酸)、脫毛儀、水光設(shè)備等熱門產(chǎn)品注冊、受托生產(chǎn),我們愿為醫(yī)療器械企業(yè)落戶海南自貿(mào)港提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。了解更多請咨詢有為藥械化188 2624 9762(梁老師),158 0004 6842(詹老師),13631359701(曹老師)】


在線留言

提交
Copyright ? 2022-2024 廣州有為醫(yī)療技術(shù)有限公司 版權(quán)所有

備案號:粵ICP備2022108305號-1

服務(wù)熱線

服務(wù)熱線

18826249762 15800046842

微信咨詢
梁子敬老師
18826249762
詹博文老師
15800046842
曹娟老師
18826249762
陸志杰老師
13620368748
掃碼關(guān)注
有為醫(yī)療
返回頂部