文章導(dǎo)讀
UDI是精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ),貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通使用各環(huán)節(jié)、有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。
2019年10月,國家藥品監(jiān)督管理局頒布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》,要求境內(nèi)流通、銷售的所有醫(yī)療器械逐步落實UDI編碼。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(簡稱UDI)是醫(yī)療器械產(chǎn)品身份證,是醫(yī)療器械的“國際語言”。建立UDI系統(tǒng),為每一個醫(yī)療器械賦予身份證,可實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、數(shù)據(jù)可視化,提升了產(chǎn)品的可追溯性,對于凈化市場、優(yōu)化營商環(huán)境、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康發(fā)展將起到積極作用。
一、使用單位服務(wù)
“醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識,做好全程帶碼記錄,實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯?!?/span>
醫(yī)療器械使用單位:使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu),包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。
提高管理效率、降低經(jīng)營成本和風(fēng)險、還有助于優(yōu)化資源利用、提高患者安全水平,促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型,推動改善醫(yī)療服務(wù)體系。
二、院內(nèi)多碼制融合編碼
現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)識
MA.156.M0.100366.014100801025.M220425.L20220403.V240424.C2
耗材名稱:醫(yī)用創(chuàng)面海水凝膠敷料
耗材代碼:C1701012160100000232
耗材分類:功能性敷料/創(chuàng)口敷料/凝膠
MA-UDI
GS1-UDI
生產(chǎn)商對碼:
院內(nèi)材料碼45424
名稱:醫(yī)用創(chuàng)面海水凝膠敷料
生產(chǎn)商編碼369,天津外泌體科技有限公司。
供應(yīng)商對碼:
院內(nèi)供應(yīng)商編碼41025,新疆塞力斯通達(dá)醫(yī)療科技有限公司
院內(nèi)碼
院內(nèi)碼
MA.156.120116.168366.014100801025.M220425.L20220403.V240424.Z4542436941025.C1701012160100000232.C2
其中.Z為自定義節(jié)點,融合院內(nèi)材料編碼、供應(yīng)商編碼、生產(chǎn)商編碼。.C為醫(yī)保耗材代碼
三、醫(yī)院內(nèi)生碼/賦碼
四、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)
通過UDI實現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)識編碼與分類編碼的關(guān)聯(lián),減少手工對碼,實現(xiàn)醫(yī)院統(tǒng)一管理、精益管理、互聯(lián)互通、協(xié)同管理、供應(yīng)鏈全程追溯
天津某醫(yī)院基于UDI數(shù)據(jù)庫的醫(yī)療供應(yīng)鏈主數(shù)據(jù)平臺
MA國際標(biāo)準(zhǔn)為院內(nèi)碼提檔升級
一級庫賦院內(nèi)碼入庫效率提升 ↑30%
二級庫WMS入庫效率提升 ↑60%
醫(yī)藥產(chǎn)品標(biāo)識與WMS對接成本降低 ↓30%
一、醫(yī)院UDI應(yīng)用場景
解放軍301總醫(yī)院UDI三醫(yī)通平臺
解放軍總醫(yī)院“醫(yī)療行業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)”項目,建成了國內(nèi)基于UDI、全程追溯標(biāo)準(zhǔn)的UDI應(yīng)用示范標(biāo)桿:
全流程
權(quán)威多渠道UDI數(shù)據(jù)來源;消毒供應(yīng)應(yīng)用UDI本體賦碼;定數(shù)包應(yīng)用UDI;智能耗材柜采用UDI2RFID方案
全產(chǎn)品
高低耗材、設(shè)備、IVD;基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及資質(zhì)證照;GUP;不良事 件、召回、臨床研究
全方位
對未賦碼產(chǎn)品按UDI規(guī)則賦物流/院內(nèi)碼
一、UDI主數(shù)據(jù)場景
霍城縣第一人民醫(yī)院
基于UDI數(shù)據(jù)庫的醫(yī)療供應(yīng)鏈主數(shù)據(jù)平臺
三醫(yī)通系統(tǒng)實現(xiàn)醫(yī)療器械從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監(jiān)管
一、UDI一站式服務(wù)
對于醫(yī)療器械注冊人,備案人,目前在法規(guī)要求下需要實現(xiàn)UDI合規(guī)賦碼,深入應(yīng)用,希望以較低的成本實現(xiàn)UDI合規(guī)。天創(chuàng)UDI大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺是一個SaaS服務(wù)平臺,可以為企業(yè)實現(xiàn)合規(guī)、擴(kuò)展應(yīng)用等專業(yè)UDI服務(wù),不同于一般的軟件公司,作為發(fā)碼機(jī)構(gòu)指導(dǎo)的UDI服務(wù)平臺我們能提供一站式的UDI生碼,賦碼及深入擴(kuò)展應(yīng)用服務(wù),支持GS1-UDI和MA-UDI。
為醫(yī)療器械企業(yè)提供國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)
識(UDI) 編碼服務(wù),支持醫(yī)療器械DI和PI的生成。
對接國藥監(jiān)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫,實現(xiàn)UDI數(shù)據(jù)一站式申報。
產(chǎn)線賦碼關(guān)聯(lián)采集
優(yōu)質(zhì)服務(wù)商:可對接企業(yè)流水線,實現(xiàn)UDI產(chǎn) 品賦碼,包裝采集功能,提供標(biāo)準(zhǔn)接口與企業(yè)ERP等系統(tǒng)對接。
提供企業(yè)自定義UDI標(biāo)簽功能;定制UDI標(biāo)簽導(dǎo)入功能;支持絕大部分卷標(biāo)打印機(jī);支持導(dǎo)出文件對接激光機(jī)或噴墨機(jī)。
企業(yè)UDI數(shù)據(jù)采用 “雙云存儲+本地數(shù)據(jù)存儲備份”模式,安全可靠,不易丟失。
提供UDI產(chǎn)品追溯、防偽、防竄貨、UDI倉儲管理、UDI流通管理、UDI養(yǎng)護(hù)等擴(kuò)展功能。
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