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1、明確xx產(chǎn)品的適用對(duì)象（如成人、兒童），患者的選擇標(biāo)準(zhǔn)。（依據(jù)，出處，領(lǐng)軍企業(yè)指引，報(bào)道等）

2、請(qǐng)核對(duì)一下信息是否符合產(chǎn)品的實(shí)際情況：xx結(jié)構(gòu)組成。（如實(shí)詳細(xì)針對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成闡述）

3、請(qǐng)?zhí)峁┡c以往同類產(chǎn)品的對(duì)比分析，提供同類產(chǎn)品醫(yī)療器械管理的證據(jù)和判定依據(jù)。（已上市產(chǎn)品對(duì)應(yīng)資質(zhì)，上市的公開渠道）

4、請(qǐng)?zhí)峁?shí)現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期用途的證據(jù)。（對(duì)應(yīng)原理，適應(yīng)癥，使用方法的文獻(xiàn)/量表等（最好是核心期刊））

5、請(qǐng)明確“xxx原理/機(jī)理”為何可實(shí)現(xiàn)xx適應(yīng)癥。（原理與使用方法闡述詳細(xì)化，該原理在醫(yī)療上的應(yīng)用及研究文獻(xiàn)，原理中核心部件的工藝文獻(xiàn)研究）

6、請(qǐng)明確產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)，并說(shuō)明各組成機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品中的作用。（對(duì)大的主件與附件開展拆分，配圖闡述各個(gè)部件在實(shí)現(xiàn)該預(yù)期用途上的作用）

7、請(qǐng)說(shuō)明產(chǎn)品所有可能的接觸人體部位和預(yù)期最長(zhǎng)的接觸時(shí)間。（從與患者接觸的部件與實(shí)際開展闡述，同步考慮接觸材料生物學(xué)評(píng)價(jià)的事項(xiàng)）

8、請(qǐng)明確產(chǎn)品的作用機(jī)理與工作原理，并提供支持材料。（應(yīng)從產(chǎn)品的技術(shù)→功能實(shí)現(xiàn)，以及產(chǎn)品的技術(shù)→適應(yīng)癥的角度闡述，同步附上非臨床研究文獻(xiàn)、臨床應(yīng)用文獻(xiàn)）

9、該產(chǎn)品是否具備計(jì)量控制功能？是否具備深度學(xué)習(xí)功能？是否具備大數(shù)據(jù)計(jì)算功能？（企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的分類進(jìn)行梳理，上述功能均為三類的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)）

10、產(chǎn)品是否用于無(wú)菌環(huán)境中？如在無(wú)菌環(huán)境下使用，使用前是否需經(jīng)滅菌處理，如果需要，請(qǐng)?zhí)峁缇行缘拇_認(rèn)文件。（企業(yè)應(yīng)明確使用的場(chǎng)景以及出廠的狀態(tài)，若無(wú)菌的類產(chǎn)品，界定結(jié)果往二類、三類靠）

11、注意事項(xiàng)中，請(qǐng)明確“因xxx情況，可能導(dǎo)致xx人群使用時(shí)感覺疲憊或不適”的處理方法。（企業(yè)應(yīng)在定義注意事項(xiàng)的時(shí)候，應(yīng)由對(duì)應(yīng)的處置方法）

12、請(qǐng)說(shuō)明“xxx機(jī)理”會(huì)引起何種生理變化，明確是否會(huì)產(chǎn)生不可逆的傷害（企業(yè)應(yīng)在有出處的醫(yī)學(xué)原理下進(jìn)行佐證、安全性方面進(jìn)行佐證、風(fēng)險(xiǎn)控制措施上進(jìn)行佐證）

13、請(qǐng)說(shuō)明該產(chǎn)品是以“xxx訓(xùn)練”為主，還是以“xxx治療”為主。（分情形佐證，是有主次之分還是結(jié)合治療，同步參考臨床應(yīng)用的文獻(xiàn)作為佐證）