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問：IVD設(shè)備，同一注冊單元包含多個(gè)機(jī)型的，除了電磁兼容性需要全機(jī)型送檢外，安全和性能部分的測試，是否可以走典型型號覆蓋？

    答：EMC部分如果檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具覆蓋報(bào)告，可考慮認(rèn)可。安全和性能部分，審評需要視送檢型號是否具有典型覆蓋性決定。

問：試劑盒中配套陰性質(zhì)控品是否需要瓶間差的要求？

     答：液體質(zhì)控品不需要，干粉質(zhì)控品需要。

問：企業(yè)參考品相關(guān)信息是否要寫入技術(shù)要求？

     答：若檢驗(yàn)方法中涉及到，需要寫入技術(shù)要求附錄。

問：體外診斷試劑說明書修改時(shí)，增加內(nèi)容的部分（原來沒有，新增加），是否“變更前內(nèi)容”可以留空，在“變更后內(nèi)容”中說明是新增內(nèi)容？因新增內(nèi)容在說明書中是插入式的，占用了原位置內(nèi)容的項(xiàng)目序號，因此原項(xiàng)目及后續(xù)項(xiàng)目的序號均依次增加。這些僅項(xiàng)目序號變化，項(xiàng)目內(nèi)容不變的，做變化前后對比時(shí)是否需要將該項(xiàng)目序號和項(xiàng)目內(nèi)容都列出，還是僅列出變化前后的項(xiàng)目序號就行？

     答：可以；可以僅列項(xiàng)目序號和名稱。

問：臨床檢驗(yàn)設(shè)備現(xiàn)在準(zhǔn)備在產(chǎn)品技術(shù)要求工藝和使用方法等方面進(jìn)行一些優(yōu)化，需要進(jìn)行變更注冊，但是這個(gè)產(chǎn)品同時(shí)需要進(jìn)行延續(xù)注冊，變更和延續(xù)是否沖突？

    答：延續(xù)和變更不沖突，先變更或者先延續(xù)都可以。

問：變更是否需要啟動(dòng)體考？規(guī)定審評時(shí)限60日包括現(xiàn)場核查嗎？

    答： 變更注冊申請除了原材料和工藝變更，一般不需要啟動(dòng)質(zhì)量體系核查。變更注冊申請的技術(shù)審評時(shí)限為60日，申請資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評時(shí)限為60日。對有必要開展體系核查的，啟動(dòng)核查工作，與注冊審評工作并行開展。原則上自接到體系核查通知后30日內(nèi)完成核查。

問：臨床檢驗(yàn)設(shè)備變更需要提交臨床評價(jià)資料，屬于免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品其臨床評價(jià)路徑有推薦嗎，是否是同品種的進(jìn)行對比分析即可？

    答：屬于《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，分別按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)路徑按照指導(dǎo)原則選擇。

問：臨床檢驗(yàn)設(shè)備變更產(chǎn)品需要重新進(jìn)行效期驗(yàn)證嗎，可以使用加速實(shí)驗(yàn)替代嗎？

    答：根據(jù)變更項(xiàng)目具體判斷是否需要進(jìn)行效期驗(yàn)證。可根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》進(jìn)行效期驗(yàn)證。

問：體外診斷試劑準(zhǔn)確度采用比對方法，因比對試劑性能變化導(dǎo)致無法通過，可以注冊變更嗎？

    答：可以。

問：臨床評價(jià)時(shí)對比試劑的線性范圍無法覆蓋考核試劑，可以倍比稀釋后進(jìn)行比對嗎？

    答：如果比對產(chǎn)品說明書明示樣本濃度可稀釋，可以考慮。