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1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范；

2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求；

3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分 過濾；

4、GB 50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范；

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)》

6、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（2015年第101號(hào)）》

1、廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好（應(yīng)設(shè)置在大氣含塵、含菌濃度低、自然環(huán)境較好的區(qū)域），至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等，新風(fēng)口面向相對(duì)污染小的一側(cè)。（不能遠(yuǎn)離上述區(qū)域時(shí)，應(yīng)位于其全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)）

2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施，廠區(qū)綠化宜以種植草坪為主，小灌木為輔，不要種植開花（特別是有花粉）的植物，垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

3、廠區(qū)的總體布局要合理：廠區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)、行政、生活、輔助等不同使用功能合理分區(qū)布、布局，不得對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響，潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔、且人流、物流不穿越或少穿越的地段。如果條件許可，倉儲(chǔ)區(qū)盡量與生產(chǎn)區(qū)域相連。

按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級(jí)別。潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室面積要足夠大，與最大生產(chǎn)量匹配（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間（面積要足夠大，與生產(chǎn)人員數(shù)量及其他清洗量匹配）、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，通過潔凈走廊相互連接，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2、按空氣潔凈度級(jí)別，按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。

3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染。

    1）生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；特別注意更鞋，更衣間回風(fēng)口位置的設(shè)計(jì)，原則上回風(fēng)口在低壓差一側(cè)。

    2）不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列兩項(xiàng)中最大值：

    1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量之和；

    2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。（保證供給室內(nèi)每人新鮮空氣量不小于40立方米/h）

 5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

 6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。其中陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。

7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)采取防止室外氣體倒灌措施。

8、應(yīng)設(shè)置指示壓差的裝置：

8.1潔凈室與非潔凈室之間；

8.2不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室之間；

8.3相同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，需要保持相對(duì)負(fù)壓或正壓的較重要的操作間；

8.4物料凈化用室的氣鎖、人員凈化用室各不同潔凈級(jí)別的更衣室之間，用以阻斷氣流的正壓或負(fù)壓氣鎖；

8.5采用機(jī)械方式連續(xù)傳送物料進(jìn)出潔凈室之間。

9.潔凈室應(yīng)與潔凈室保持相對(duì)負(fù)壓的情況如下：

9.1生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵、產(chǎn)塵量大的醫(yī)藥潔凈室；

9.2生產(chǎn)過程中使用有機(jī)溶媒的醫(yī)藥潔凈室；

9.3生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室；

9.4三類（含三類）危害程度以上的病原體操作區(qū)；

10.不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa,醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于lOPa。

11.醫(yī)藥潔凈室的照明應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求設(shè)置，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

11.1主要工作室一般照明的照度值宜為3001x；

11.2輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為2001x；

11.3對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)崗位可根據(jù)需要局部調(diào)整。

1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時(shí)，空氣潔凈度百、萬級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬級(jí)、  三十萬級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。

1.飲用水的制備和使用應(yīng)符合下列規(guī)定：

1.1飲用水的制備方式應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB5749的有關(guān)規(guī)定；

1.2飲用水的儲(chǔ)存和輸送應(yīng)符合GB 50457-2019第10.2.1條和第10.2.2條的規(guī)定。

2.純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)符合下列規(guī)定：

2.1純化水的制備方式應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

2.2用于純化水儲(chǔ)存和輸送的儲(chǔ)罐、管道、管件的材料，應(yīng)無毒、耐腐蝕、易于消毒，并應(yīng)釆用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。

2.3純化水輸送管道系統(tǒng)宜釆取循環(huán)方式。設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的死角。循環(huán)干管的回水流速不宜小于lm/s,不循環(huán)支管長度不宜大于支管管徑的3倍。純化水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點(diǎn)。

2.4純化水儲(chǔ)存和輸送系統(tǒng)應(yīng)有清洗和消毒措施。

1.醫(yī)藥潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施。

2.進(jìn)入無菌生產(chǎn)潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品，除應(yīng)符合上述第1條的規(guī)定外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置供物料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設(shè)施。

3.物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣鎖或傳遞柜。氣鎖的靜態(tài)凈化級(jí)別應(yīng)與其相鄰高級(jí)別醫(yī)藥潔凈室一致。

4.傳遞柜應(yīng)密閉良好，并應(yīng)易于清潔。兩邊的傳遞門應(yīng)有防止同時(shí)被開啟的措施。傳遞柜的尺寸和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足傳遞物品的要求。傳送至無菌生產(chǎn)潔凈室的傳遞柜應(yīng)有相應(yīng)的凈化設(shè)施。

5.醫(yī)藥潔凈室產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)有傳岀通道。易產(chǎn)生污染的廢棄物應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的出口。具有活性或毒性的生物廢棄物應(yīng)滅活后傳出。

1.潔凈廠房必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級(jí)條件下的局部百級(jí)。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（換鞋、一更、二更、緩沖室）、傳遞窗、無菌檢查室、限度檢查室、陽性對(duì)照間。

2.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：

2.1實(shí)驗(yàn)室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。

2.2無菌檢查室、微生物限度檢查室的空氣潔凈度級(jí)別，應(yīng)符合GB 50457-2019中第5.1.25條的規(guī)定。

2.3無菌檢查室、微生物限度檢查室、抗生素微生物檢定室當(dāng)各自單獨(dú)設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)時(shí)可各自單獨(dú)回風(fēng)；若合用空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)時(shí)，微生物限度檢查室、抗生素微生物檢定室需直排，不應(yīng)回風(fēng)。

2.4陽性對(duì)照室不宜利用回風(fēng)。

1、常用的監(jiān)測設(shè)備

風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等。

2、潔凈度要求(YY 0033-2000)

提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測報(bào)告，檢測報(bào)告須附平面圖，標(biāo)明各房間面積。

1、檢測的項(xiàng)目暫為六項(xiàng)：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。

2、檢測的區(qū)域有：（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）、無菌檢測室。

備注：

無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。

滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。

無菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

無菌醫(yī)療器具：是指任何標(biāo)明了“無菌”的醫(yī)療器械。

注：潔凈車間內(nèi)必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。

需凈化條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品：是指最終使用時(shí)要求無菌或滅菌的產(chǎn)品。

·增加（環(huán)氧乙烷位置）氣體室Gas chamber、操作室Operating room、輔機(jī)室Auxiliary room、滅菌室sterilized room

·增加（進(jìn)入生產(chǎn)間）清潔走廊Clean corridor，

·增加（萬級(jí)清潔區(qū)內(nèi)）檢驗(yàn)區(qū)Inspection area（萬級(jí)清潔區(qū)域入口統(tǒng)稱）滅菌室sterilized room準(zhǔn)備間Preparation room

潔凈室 clean room
　　空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。

潔凈區(qū) clean zone
　　空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)及滯留粒子?？臻g內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。潔凈可以是開放式或封閉式。

移動(dòng)式潔凈小室 clean booth
　　可整體移動(dòng)位置的小型潔凈室。有剛性或薄膜圍檔兩類。

人身凈化用室 room for cleaning human body
　　人員在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。

物料凈化用室 room for cleaning material
　　物料在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。

粒徑 partical size
　　由給定的粒子尺寸測定儀響應(yīng)當(dāng)量于被測粒子等效的球體直徑。對(duì)離散粒子計(jì)數(shù)、光散射儀器采用當(dāng)量光學(xué)直徑。

懸浮粒子 airborne particles
　　用于空氣潔凈度分級(jí)的空氣中懸浮粒子尺寸范圍在 0.1～5 m 的固體和液體粒子。

超微粒子 ultrafine particle
　　具有當(dāng)量直徑小于 0.1um 的粒子。

微粒子 macroparticle
　　具有當(dāng)量直徑大于 5um 的粒子。

粒徑分布 particle size distribution
　　粒子粒徑頻率分布和累積分布，是粒徑的函數(shù)。

含塵濃度 particle concentration
　　單位體積空氣中懸浮粒子的顆數(shù)。

潔凈度 cleanliness
　　以單位體積空氣某粒徑粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。

氣流流型 air pattern
　　對(duì)室內(nèi)空氣的流動(dòng)形態(tài)和分布進(jìn)行合理設(shè)計(jì)。

單向流 unidirectional airflow
　　沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流。

垂直單向流 vertical unidirectional airflow
　　與水平面垂直的單向流。

水平單向流 horizontal unidirectional airflow
　　與水平面平行的單向流。

非單向流 non-unidirectional airflow
　　凡不符合單向流定義的氣流。

混合流 mixed airflow
　　單向流和非單向流組合的氣流。

潔凈工作區(qū) clean working area
　　指潔凈室內(nèi)離地面高度 0.8～1.5m(除工藝特殊要求外)的區(qū)域。

空氣吹淋室 air shower
　　利用高速潔凈氣流吹落并清除進(jìn)入潔凈室人員表面附著粒子的小室。

氣閘室 air lock
　　設(shè)置在潔凈室出入口，阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制而設(shè)置的緩沖間。

傳遞窗 pass box
　　在潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物料和工器具的開口。兩側(cè)裝有不能同時(shí)開啟的窗扇。

潔凈工作臺(tái) clean bench
　　能夠保持操作空間所需潔凈度的工作臺(tái)。

潔凈工作服 clean working garment
　　為把工作人員產(chǎn)生的粒子限制在最小程度所使用的發(fā)塵量少的潔凈服裝。

空態(tài) as-built
　　設(shè)施已經(jīng)建成，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但無生產(chǎn)設(shè)備、材料及人員。

靜態(tài) at-rest
　　設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行，但無生產(chǎn)人員。

動(dòng)態(tài) operational
　　設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀況下進(jìn)行工作。

檢漏試驗(yàn) leakage test
　　檢查空氣過濾器及其與安裝框架連接部位等的密封性試驗(yàn)。

高效空氣過濾器 

HEPA(high efficiency particulate airfilter)
　　在額定風(fēng)量下，對(duì)粒徑大于等于 0.3um 粒子的捕集效率在 99.9%以上及氣流阻力在 250Pa 以下的空氣過濾器。

超高效空氣過濾器 

ULPA(ultra low penetration airfilter)
　　在額定風(fēng)量下，對(duì)粒徑 0.1～0.2um 粒子的捕集效率在 99.999%以上及氣流阻力在 280Pa 以下的空氣過濾器。

純水 purity water
　　對(duì)電解質(zhì)雜質(zhì)含量(常以電阻率表征)和非電解質(zhì)雜質(zhì)(如微粒、有機(jī)物、細(xì)菌和溶解氣體等)含量均有要求的水。

防靜電環(huán)境 ESD controlled environment
　　能防止靜電危害的特定環(huán)境，在這一環(huán)境中不易產(chǎn)生靜電，靜電產(chǎn)生后易于消散或消除，靜電噪聲難以傳播。

表面電阻 surface resistance
　　在材料的表面上兩電極間所加直流電壓與流過兩極間的穩(wěn)態(tài)電流之商。

體積電阻 volume resistance
　　在材料的相對(duì)兩表面上放置的兩電極間所加直流電壓與流過兩電極間的穩(wěn)態(tài)電流之商。該電流不包括沿材料表面的電流。

表面電阻率 surface resistivity
　　在材料表面層的直流電場強(qiáng)度與穩(wěn)態(tài)電流線密度之商。其量綱為 Ω/□。

體積電阻率 volume resistivity
　　在材料內(nèi)層的直流電場強(qiáng)度與穩(wěn)態(tài)電流密度之商。其量綱為 Ω· cm。

專用消防口 fire-firing access
　　消防人員為滅火而進(jìn)入建筑物的專用入口，平時(shí)封閉，使用時(shí)由消防人員從室外打開。

自凈時(shí)間 cleanliness recovery characteristic

　　潔凈室被污染后，凈化空調(diào)系統(tǒng)開始運(yùn)行至恢復(fù)到穩(wěn)定的規(guī)定室內(nèi)潔凈度等級(jí)的時(shí)間。

生物潔凈室 biological cleanroom
　　潔凈室空氣中懸浮微生物控制在規(guī)定值內(nèi)的限定空間。

浮游菌 airborne viable particles
　　潔凈室懸浮在空氣中的菌落。

沉降菌 colony forming unit
　　潔凈室降落在培養(yǎng)皿上的菌落。