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A: 醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段需完成產(chǎn)品貨架有效期研究?？梢詫υ摦a(chǎn)品進行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產(chǎn)品的老化試驗研究；也可以將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件進行評價，應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。

A: 如果醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品內(nèi)部不包含電子元器件，僅僅包含光學(xué)元件，則不需要執(zhí)行YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》標(biāo)準(zhǔn)。如果內(nèi)部含有電子元器件（如RFID識別裝置等），則需要執(zhí)行YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》標(biāo)準(zhǔn)。

A:電極如為外購產(chǎn)品，應(yīng)購買已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的產(chǎn)品。如為自制，應(yīng)符合YY/T 0868—2021《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》要求，同時應(yīng)按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進行生物學(xué)評價。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)考慮持粘性和剝離強度等相關(guān)要求。

A: 首先需根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》來判定，刪除主機后所保留的附件是否可作為同一注冊單元。

如果可以，在保持原有配合使用關(guān)系不變的情況下可申請變更注冊，從結(jié)構(gòu)組成中刪除主機，保留附件。同時需修改產(chǎn)品名稱，與附件名稱保持一致；修改產(chǎn)品適用范圍，明確與原主機型號配合使用。產(chǎn)品技術(shù)要求中除附件相關(guān)內(nèi)容外，與主機連用相關(guān)的性能指標(biāo)等內(nèi)容也需保留。

A: 按《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，軟件發(fā)生重大軟件更新（即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化），需要申報變更注冊；發(fā)生輕微軟件更新，制造商通過質(zhì)量管理體系進行控制，無需進行注冊變更，待到下次注冊（變更注冊和延續(xù)注冊）時提交相應(yīng)申報資料。

A:注冊人如果要申請變更注冊增加產(chǎn)品型號，首先應(yīng)確認(rèn)所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元，屬于的才可以申請變更增加。在不涉及新的強制性標(biāo)準(zhǔn)的情況下，應(yīng)當(dāng)按照典型性型號的判定原則來進行判斷，如原有型號可代表新增型號，則無需再對新型號進行檢驗；如原有型號的檢驗報告中有部分項目可代表新增型號，則此部分內(nèi)容無需重復(fù)檢驗，其他未涵蓋的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)提供新型號的檢驗報告。如涉及新的強制性標(biāo)準(zhǔn)，則需提供新增型號能夠符合新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗報告，如原有型號可代表新增型號，也可提交證明原有型號符合新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗。

A: 使用變更后的包裝袋和包裝箱。變更注冊只適用注冊證及其附件載明事項的變化以及說明書中涉及產(chǎn)品有效期的變化。

A:對于注冊證及其附件載明事項之外的禁忌證等內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人可通過提交說明書更改告知申請進行更改。

A:可以變更，需申報變更注冊。

A:注冊證載明的產(chǎn)品名稱變更需要申報變更注冊。

A: 推薦性標(biāo)準(zhǔn)變化可不申請變更注冊，但鼓勵采用。

A: 在醫(yī)療器械延續(xù)注冊中推薦性標(biāo)準(zhǔn)、注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則及技術(shù)審評規(guī)范發(fā)生變化的，企業(yè)可待延續(xù)后再更新標(biāo)準(zhǔn)。如產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)、檢驗方法涉及的強制性標(biāo)準(zhǔn)條款具體內(nèi)容發(fā)生實質(zhì)性變化，需要按新版標(biāo)準(zhǔn)的檢測要求進行注冊檢驗，并申請變更注冊。

A: 變更注冊只適用注冊證及其載明事項的內(nèi)容，產(chǎn)品庫房位置的變化建議咨詢所在轄區(qū)分局。