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A: 答：受托生產(chǎn)企業(yè)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，具體事宜咨詢受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理局，辦理生產(chǎn)許可證完成后，第二類醫(yī)療器械向北京市藥品監(jiān)督管理局辦理變更注冊(cè)，第三類醫(yī)療器械向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦理變更注冊(cè)。

A: 原則上，有源醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括電氣安全檢測(cè)三項(xiàng)，以確保產(chǎn)品的安全性。

A:依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)當(dāng)覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的全部項(xiàng)目，其中包括對(duì)原材料質(zhì)量進(jìn)行控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、對(duì)中間品等生產(chǎn)過程中半成品質(zhì)量控制的過程檢驗(yàn)規(guī)程、對(duì)成品質(zhì)量進(jìn)行控制的成品檢驗(yàn)規(guī)程，對(duì)于其他項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)明確在一定周期內(nèi)進(jìn)行質(zhì)量控制的方式和頻次，制訂周期性的檢驗(yàn)規(guī)程并有效運(yùn)行。

A: 依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》的要求，企業(yè)應(yīng)按規(guī)定任命管理者代表，并對(duì)管理者代表進(jìn)行授權(quán)，明確職責(zé)。管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)的全職及專職員工。監(jiān)管部門在開展核查檢查期間，會(huì)依據(jù)具體情況檢查企業(yè)主要人員的勞動(dòng)關(guān)系及社保信息等，以明確相關(guān)人員是否滿足法規(guī)中有關(guān)全職專職的要求。

A: 依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)是專職人員，具備相應(yīng)的任職資格要求。監(jiān)管部門在開展核查檢查期間，會(huì)依據(jù)具體情況檢查企業(yè)主要人員的勞動(dòng)關(guān)系及社保信息等，以明確相關(guān)人員是否滿足法規(guī)中有關(guān)全職專職的要求。

A: 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的注冊(cè)核查階段，《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》是注冊(cè)核查的判定標(biāo)準(zhǔn)。

A: 依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對(duì)于采購物料的管理應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求，對(duì)采購物料采取必要的質(zhì)量控制，索取并留存相關(guān)資質(zhì)和記錄。

A: 依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，涉及醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，開展日常監(jiān)測(cè)并保持記錄。環(huán)境檢測(cè)報(bào)告應(yīng)按照YY/T 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)潔凈間潔凈級(jí)別進(jìn)行判定。國(guó)家藥監(jiān)局器審中心2021年第121號(hào)公告中對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料并未提出環(huán)境檢測(cè)報(bào)告的有效期的相關(guān)要求。

A: 對(duì)于咨詢?nèi)嗽儐柕臐崈羰蚁嚓P(guān)設(shè)備的布局發(fā)生變化，屬于車間布局變化，需要進(jìn)行環(huán)境檢測(cè)與驗(yàn)證。企業(yè)可自行檢測(cè)，也可委托有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。

A: 依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，制訂留樣管理規(guī)定，留存一定數(shù)量的注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品。生產(chǎn)產(chǎn)品或者留樣產(chǎn)品數(shù)量和規(guī)格型號(hào)應(yīng)當(dāng)能滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)（含臨床試驗(yàn)）的需要。留樣產(chǎn)品去向應(yīng)當(dāng)可追溯，保留留樣產(chǎn)品臺(tái)賬、留樣觀察記錄。