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QSR820
QSR 820是美國FDA(Food and Drug Administration,美國食品藥品監(jiān)督管理局)制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)的規(guī)定,全稱為"Quality System Regulation"。它是一項法規(guī),要求在銷售和分發(fā)醫(yī)療器械至美國市場之前,制造商需遵守這些規(guī)定。
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QSR 820是美國FDA(Food and Drug Administration,美國食品藥品監(jiān)督管理局)制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)的規(guī)定,全稱為"Quality System Regulation"。它是一項法規(guī),要求在銷售和分發(fā)醫(yī)療器械至美國市場之前,制造商需遵守這些規(guī)定。
QSR 820確立了醫(yī)療器械制造商必須遵守的一系列質(zhì)量管理要求,其主要內(nèi)容包括:
1.綜合要求:制造商需要建立健全的質(zhì)量管理體系,包括質(zhì)量政策、質(zhì)量手冊、程序文件等,確保對醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行有效管理。
2.管理責(zé)任:明確管理層對質(zhì)量管理的責(zé)任和義務(wù),包括質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定、資源的分配以及質(zhì)量管理體系的有效運作。
3.設(shè)計控制:規(guī)范設(shè)計和開發(fā)過程,以確保醫(yī)療器械的設(shè)計滿足預(yù)期使用的要求,并與其他相關(guān)法規(guī)一致。
4.過程控制:規(guī)定了生產(chǎn)過程中的各項要求,包括設(shè)備驗證、工藝控制、記錄管理等,以確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5.校準(zhǔn)和驗證:確保設(shè)備和工具的準(zhǔn)確性和可靠性,通過校準(zhǔn)活動進(jìn)行驗證。
6.控制非符合品:建立非符合品的處理控制程序,包括識別、評估、處理和記錄非符合品事件。
7.審核:進(jìn)行內(nèi)部審核和外部審核,以評估質(zhì)量管理體系的有效性和符合性。
8.記錄和文檔管理:制定合適的記錄和文件管理規(guī)程,確保相關(guān)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和保密性。
9.服務(wù)質(zhì)量:確保為用戶提供滿足要求的售后服務(wù),包括維修、校準(zhǔn)、客戶投訴管理等方面。
10.數(shù)據(jù)分析和持續(xù)改進(jìn):使用統(tǒng)計方法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,并采取持續(xù)改進(jìn)措施,以提高質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量。
QSR 820適用于銷售至美國市場的醫(yī)療器械制造商,以及在美國境內(nèi)從事醫(yī)療器械分銷和售后服務(wù)的企業(yè)。遵循QSR 820的要求有助于確保醫(yī)療器械在制造、銷售和分發(fā)過程中滿足高質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn),并符合美國法規(guī)的要求。
需要注意的是,QSR 820是美國FDA的要求,適用于銷售至美國市場的醫(yī)療器械。對于其他國家或地區(qū),可能存在不同的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。
如果您需要更加詳細(xì)的指導(dǎo)和幫助,請致電有為醫(yī)療咨詢。