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MDSAP
MDSAP參與的國家和地區(qū)包括美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本。這些國家和地區(qū)協(xié)調(diào)合作，共享資源，減少重復審計，以提高效率和一致性。對于參與MDSAP的醫(yī)療器械制造商來說，只需進行一次審核，即可滿足多個市場的要求。
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MDSAP是多國醫(yī)療器械審計計劃（Medical Device Single Audit Program）的縮寫。它是一個國際合作計劃，旨在通過一次審計滿足多個國家地區(qū)對醫(yī)療器械制造商的監(jiān)管要求。
MDSAP參與的國家和地區(qū)包括美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本。這些國家和地區(qū)協(xié)調(diào)合作，共享資源，減少重復審計，以提高效率和一致性。對于參與MDSAP的醫(yī)療器械制造商來說，只需進行一次審核，即可滿足多個市場的要求。
MDSAP的目標是通過統(tǒng)一的審核程序和標準，促進醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。這項計劃基于ISO 13485：2016標準，結(jié)合了參與國家或地區(qū)的法規(guī)和要求，包括美國FDA的21 CFR Part 820、加拿大的SOR/98-282、澳大利亞的Therapeutic Goods Act 1989、巴西的RDC ANVISA 16/2013和日本的PAL.
參與MDSAP的制造商通過經(jīng)過認可的審核機構(gòu)進行一次綜合審核，審核覆蓋了質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)和設備控制、監(jiān)測和測量、非符合品管理、文件記錄等方面。審核結(jié)果將被承認和接受，以證明制造商符合參與國家和地區(qū)的法規(guī)要求。
對于通過MDSAP獲得認證的制造商，他們可以更方便地進入?yún)⑴c國家和地區(qū)的市場，并減少了在不同地區(qū)進行多次審計的負擔。此外，MDSAP還有助于提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全水平，保護用戶的權(quán)益。
需要注意的是，MDSAP并非所有國家和地區(qū)都參與的計劃，它只適用于參與國家和地區(qū)的市場準入。對于其他國家或地區(qū)，仍然需要遵守其相應的法規(guī)和要求。
如果您需要更加詳細的指導和幫助，請致電有為醫(yī)療咨詢。
