藥械化合規(guī)服務(wù)引領(lǐng)者
專屬顧問(wèn) · 貼心服務(wù) · 專業(yè)團(tuán)隊(duì) · 保駕護(hù)航
醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification,簡(jiǎn)稱UDI)是一種用于精確識(shí)別醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。
咨詢熱線：
18826249762 15800046842
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification,簡(jiǎn)稱UDI)是一種用于精確識(shí)別醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。?UDI是由數(shù)字、?字母或符號(hào)組成的代碼，?直接附載在醫(yī)療器械產(chǎn)品或其包裝上，?旨在為每個(gè)醫(yī)療器械提供一個(gè)唯一的身份標(biāo)識(shí)，?確保其在生產(chǎn)、?經(jīng)營(yíng)、?使用等各環(huán)節(jié)的可追溯性。?這種標(biāo)識(shí)系統(tǒng)由三個(gè)主要部分組成：?醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、?數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫(kù)。?通過(guò)為醫(yī)療器械賦予唯一的身份證，?UDI系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品信息的透明化和可視化，?從而提升了產(chǎn)品的可追溯性，?這不僅是一種監(jiān)管手段的創(chuàng)新，?也是提高監(jiān)管效能的重要工具，?對(duì)保障醫(yī)療器械安全、?促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展具有積極作用。?
UDI的組成包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。?產(chǎn)品標(biāo)識(shí)用于識(shí)別注冊(cè)人/備案人、?醫(yī)療器械的型號(hào)規(guī)格和包裝，?是唯一代碼，?確保從數(shù)據(jù)庫(kù)中獲取相關(guān)信息的準(zhǔn)確性。?生產(chǎn)標(biāo)識(shí)則包含與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的信息，?如產(chǎn)品批號(hào)、?序列號(hào)、?生產(chǎn)日期和失效日期等，?這些信息與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，?滿足了醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識(shí)別和記錄的需求。?
此外，?UDI的應(yīng)用不僅限于醫(yī)療器械的識(shí)別，?還貫穿于醫(yī)療器械的全生命周期管理，?包括生產(chǎn)、?流通、?使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，?有助于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的全過(guò)程監(jiān)管。
如果您需要更加詳細(xì)的指導(dǎo)和幫助，請(qǐng)致電有為醫(yī)療咨詢。
