消毒產(chǎn)品定義：
消毒產(chǎn)品包括:消毒劑、消毒器械(含?物指示物、化學(xué)指示物和(滅菌物品包裝物)、衛(wèi)??品和?次性使?醫(yī)療?品。根據(jù)相關(guān)?件規(guī)范的要求，在國內(nèi)銷售和?產(chǎn)的消毒類產(chǎn)品根據(jù)?險(xiǎn)不同，實(shí)?分類管理，按照消毒產(chǎn)品?途、使?對(duì)象的?險(xiǎn)程度實(shí)?分類，具體如下:
?類是具有較??險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括?于醫(yī)療器械的??平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、?膚黏膜消毒劑，?物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。(注:??平消毒劑:是指可殺滅?切細(xì)菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢?等，對(duì)致病性細(xì)菌芽孢也有?定的殺滅作?，達(dá)到??平消毒要求的消毒劑。）
第?類是具有中度?險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除?類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗(抑)菌制劑等。（注:抗(抑)菌制劑:是指直接接觸?膚粘膜的、具有?定殺、抑菌作?的制劑(栓劑、皂劑除外)?？咕苿┰谑?劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)?規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率90%(殺滅1.0);抑菌制劑在使?劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)?規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率≥50%。)
第三類是?險(xiǎn)程度較低，實(shí)?常規(guī)管理可以保證安全 有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)??品。(特殊情況:同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理。）
消毒產(chǎn)品審批和備案規(guī)定：
1、需要?政審批(即常說的消字號(hào)批件)
2、需要獲得安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證
第?類和第?類消毒產(chǎn)品先做好安全評(píng)價(jià)報(bào)告，并向省級(jí)衛(wèi)?部?備案并取得備案憑證(各省執(zhí)?會(huì)有差異)
備案要求及說明：
備案要求：第?類，第?類消毒產(chǎn)品上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)?安全評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)?部?備案。由省級(jí)衛(wèi)?部?對(duì)衛(wèi)?安全評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)?形式審查。
評(píng)價(jià)包含內(nèi)容：衛(wèi)?安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說明書，檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，國產(chǎn)產(chǎn)品?產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)?許可資質(zhì)，進(jìn)?產(chǎn)品?產(chǎn)國(地區(qū))允許?產(chǎn)銷售的批文情況。其中、消毒劑、?物指示物，化學(xué)指示物，帶有標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配?，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。責(zé)任單位的衛(wèi)?安全評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)?安全評(píng)價(jià)報(bào)告》。評(píng)價(jià)報(bào)告包括基本情況和評(píng)價(jià)資料兩部分。
檢驗(yàn)要求:
新的法規(guī)進(jìn)?步完善和規(guī)范了檢驗(yàn)項(xiàng)?，對(duì)送檢樣品、檢驗(yàn)?法，檢驗(yàn)結(jié)論等均提出了明確要求。在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)?衛(wèi)?安全評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)?檢驗(yàn)，并對(duì)樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有檢驗(yàn)項(xiàng)?應(yīng)當(dāng)使?同?個(gè)批次產(chǎn)品完成(檢驗(yàn)項(xiàng)?應(yīng)符合要求) 。
申請(qǐng)備案的，應(yīng)按規(guī)定檢測，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)?。并且檢測報(bào)告需要對(duì)產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)?范圍內(nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。(實(shí)驗(yàn)室不需要專?的授權(quán))
對(duì)延續(xù)備案的，在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)?檢驗(yàn)時(shí)，只做關(guān)鍵項(xiàng)?。其中，消毒(滅菌)劑檢驗(yàn)項(xiàng)?為有效成分含量、pH值和?項(xiàng)抗?強(qiáng)的微?物殺滅試驗(yàn)，消毒(滅菌)器械檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要?dú)⒕?強(qiáng)度和?項(xiàng)抗?強(qiáng)的微?物殺滅試驗(yàn)，?物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)?為含菌量的測定，滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)項(xiàng)?為顏?變化情況的測定。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)?可不再做。
注：消毒產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械，歸衛(wèi)?部?主管，不是藥監(jiān)局管理的；抗（抑）菌制劑大類也是劃分到消毒產(chǎn)品??的，?如抑菌液、抑菌粉、抑菌膏、抑菌凝膠、抑菌噴劑等等都是。產(chǎn)品外包裝書寫內(nèi)容應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，不能違反?告法等相關(guān)法律條款。切記不能添加?藥和激素成分，禁?違法添加！
如果您需要更加詳細(xì)的指導(dǎo)和幫助，請(qǐng)致電有為醫(yī)療咨詢。
