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消字號車間衛(wèi)生許可證
辦理消字號車間衛(wèi)生許可證(即消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證),需要滿足一定的條件,并向相關(guān)衛(wèi)生行政部門提交申報(bào)材料。
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辦理消字號車間衛(wèi)生許可證(即消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證),需要滿足一定的條件,并向相關(guān)衛(wèi)生行政部門提交申報(bào)材料。以下是一般情況下的要求和流程:
辦理?xiàng)l件:
有與生產(chǎn)要求相適應(yīng)的廠房,部分地區(qū)要求生產(chǎn)、倉儲面積不得少于四百平方米;
廠房所在地周邊三十米內(nèi)無粉塵、異味等污染源;
生產(chǎn)車間應(yīng)封閉,按工藝流程設(shè)立布局,人流物流分開,整理流程流暢,無交叉往返,并具備配套的倉儲與檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/span>
企業(yè)應(yīng)建立衛(wèi)生保證體系,具備完善的質(zhì)量管理制度,并制定相應(yīng)的工作程序文件;
從業(yè)人員取得預(yù)防性健康體檢、衛(wèi)生知識培訓(xùn)合格;
具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)、滿足產(chǎn)品生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的設(shè)備;
具有產(chǎn)品檢測能力。
申報(bào)材料通常包括:
《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表;
生產(chǎn)廠區(qū)的平面圖和車間布局平面圖;
產(chǎn)品目錄及生產(chǎn)工藝流程圖(生產(chǎn)工藝應(yīng)包括從原料配制至成品產(chǎn)出的整個(gè)過程);
生產(chǎn)環(huán)境及生活用水檢驗(yàn)報(bào)告(生產(chǎn)衛(wèi)生用品和皮膚粘膜消毒劑,除用于洗手的皮膚消毒劑外的生產(chǎn)企業(yè)需提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告),需委托具有 CMA 資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測;
主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器清單(需詳細(xì)說明設(shè)備名稱、具體型號和產(chǎn)地以及當(dāng)下的工作狀態(tài));
質(zhì)量保證體系文件;
衛(wèi)生管理人員及檢驗(yàn)人員名單、管理人員健康證明、資格證書等;
工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會決議、章程或任命文件);
生產(chǎn)經(jīng)營場所地址方位示意圖;
法人或負(fù)責(zé)人培訓(xùn)證明;
產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖和說明,產(chǎn)品包裝材料、標(biāo)簽、說明書樣稿;
產(chǎn)品或試產(chǎn)樣品衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)(含企業(yè)標(biāo)準(zhǔn));
省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他相關(guān)資料。
辦理流程大致如下:
申報(bào)圖紙(同時(shí)準(zhǔn)備所需材料);
相關(guān)部門審查圖紙及相關(guān)材料;
現(xiàn)場驗(yàn)收,驗(yàn)收合格后申報(bào)材料;
經(jīng)審批后,10 個(gè)工作日左右領(lǐng)取衛(wèi)生許可證。
具體的辦理流程和要求可能因地區(qū)而異,建議在辦理前咨詢當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生健康部門或相關(guān)行政機(jī)構(gòu),以確保準(zhǔn)確了解并滿足當(dāng)?shù)氐木唧w規(guī)定。
在車間管理方面,通常有以下一些要求(供參考,具體要求可能因地區(qū)和產(chǎn)品類型而有所不同):
廠區(qū)周圍無積水、雜草、生活垃圾、蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地,與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所保持一定距離(如不少于 30 米);
廠區(qū)環(huán)境整潔,非綠化地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè);布局合理,具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房等,銜接合理;
生產(chǎn)車間使用面積符合要求(如不小于 100 平方米,其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積不小于 60 平方米;凈高不低于 2.5 米);
按生產(chǎn)工藝流程合理布局各功能間(區(qū)),如配料間(區(qū))、制作加工間(區(qū))、分(灌)裝間(區(qū))、包裝間(區(qū))等;工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接,人流、物流分開,避免交叉;配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施;
生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置更衣室,配備衣柜、鞋架、工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施;潔凈室(區(qū))設(shè)置二次更衣室;
不同潔凈度別的區(qū)域避免交叉污染,皮膚粘膜消毒劑產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在規(guī)定潔凈度以上的凈化車間進(jìn)行;
物料的處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序應(yīng)與成品生產(chǎn)在不同生產(chǎn)車間(區(qū)),或采取有效隔離措施;
生產(chǎn)車間地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)便于清潔;
具備符合要求的生產(chǎn)設(shè)備和滿足生產(chǎn)過程檢驗(yàn)、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備,設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求,易于清洗、消毒、操作、維修、保養(yǎng);
生產(chǎn)用水的制水設(shè)備、輸送管道和儲罐材質(zhì)無毒、耐腐蝕,管道避免盲管;定期清洗、消毒管道、儲罐和容器,使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定;
生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備有人管理,有維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄;
生產(chǎn)和檢驗(yàn)用計(jì)量器具的適用范圍和精密度符合要求,有合格標(biāo)志并定期檢定;
生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量要求,能提供相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料,禁止使用某些特定物料(如抗生素、抗真菌藥物、激素等);皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求;
物料和成品倉儲區(qū)有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲設(shè)施,有堆物墊板、貨物架等,儲物存放離地、離墻、離頂有一定距離(如離地不小于 10 厘米、離頂不小于 50 厘米);
易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗(yàn)收、儲存、保管、使用嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定,倉儲符合防雨、防曬、防潮等要求;物料和成品倉儲應(yīng)分庫(區(qū))存放,有明顯標(biāo)志并分類存放。
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