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獲準(zhǔn)免臨床器械資料檢索
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咨詢熱線:
18826249762 15800046842
對于列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱“目錄”)產(chǎn)品,注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的資料要求如下:
(一)提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料;
(二)提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明,對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》(見附件)和相應(yīng)支持性資料。
《目錄》中產(chǎn)品申報注冊時,注冊申請人需要確保所提供的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械資料真實可靠,并符合相關(guān)的法規(guī)要求。此外,所提供的對比資料應(yīng)與申請產(chǎn)品具有相似的技術(shù)特性、設(shè)計原理和臨床應(yīng)用等方面的一致性。
如果您需要更加詳細的指導(dǎo)和幫助,請致電有為醫(yī)療咨詢。